Table 1 Key safety data from ruxolitinib MF trials
From: Ten years of treatment with ruxolitinib for myelofibrosis: a review of safety
Event | JUMP [7] | ROBUST [6] | EXPAND [8] | REALISE [9] | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
RUX (n = 155) | PBO (n = 154) | RUX Crossover (n = 111) | RUX (n = 146) | BAT (n = 73) | RUX Crossover (n = 45) | RUX (n = 2233) | RUX (n = 48) | PLT 75–99 × 109/L (n = 20) | PLT 50–74 × 109/L (n = 18) | RUX (n = 51) | |
Main trial results, * % | |||||||||||
Anemia | |||||||||||
All grade | 96 | 87 | — | 97†| 90†| — | 59 | 46 | 45 | 44 | 35 |
Grade 3/4 | 45 | 19 | — | 42†| 30†| — | 35 | 21 | 20 | 17 | 31 |
Thrombocytopenia | |||||||||||
All grade | 70 | 31 | — | 68‡ | 27‡ | — | 53 | 38 | 40 | 78 | 29 |
Grade 3/4 | 13 | 1.3 | — | 8.2‡ | 6.8‡ | — | 19 | 13 | 35 | 78 | 20 |
Herpes zoster | |||||||||||
All grade | NR | NR | — | NR | NR | — | 5.2 | 0 | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | NR | NR | — | NR | NR | — | 0.5 | 0 | NR | NR | NR |
Sepsis | |||||||||||
All grade | NR | NR | — | NR | NR | — | NR | 4.2‖ | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | NR | NR | — | NR | NR | — | 1.5 | 4.2‖ | NR | NR | NR# |
TB | |||||||||||
All grade | NR | NR | — | NR | NR | — | 0.2 | 0 | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | NR | NR | — | NR | NR | — | 0.04 | 0 | NR | NR | NR |
Grade 3/4 PML | NR | NR | — | NR | NR | — | 0 | 2.1 | NR | NR | NR |
Grade 5 MACE | — | ||||||||||
Cardiac arrest | NR | NR | NR | NR | NR | NR | 0.6 | 0 | 5.0 | 0 | 0 |
MI | NR | NR | NR | NR | NR | NR | 0.2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Cardiac failure | NR | NR | NR | NR | NR | NR | 0.5 | 0 | 0 | 0 | 2.0 |
Cardiopulmonary failure | NR | NR | NR | NR | NR | NR | 0.3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Cardiogenic shock | NR | NR | NR | NR | NR | NR | 0.2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Congestive cardiac failure | NR | NR | NR | NR | NR | NR |  < 0.1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Cardiac disorder | NR | NR | NR | NR | NR | NR |  < 0.1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5-year data, % | |||||||||||
Sepsis | NR | NR | — | 7.9§ | NR | — | NR | NR | NR | NR | NR |
TB | NR | NR | — | 1.0§ | NR | — | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 3/4 MACE, | |||||||||||
Congestive cardiac failure | |||||||||||
After 48 mo of treatment | 6.2 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Before 48 mo of treatment | 0–1.1 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
MI | |||||||||||
After 48 mo of treatment | 0 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Before 48 mo of treatment | 0–2.7 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 5 MACE | |||||||||||
Cardiac arrest | 0.6 | 0 | 0 | 0.7 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
MI | 0.6 | 0 | 0.9 | 0.7 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
Cardiac failure | 0 | 0 | 0.9 | 0.7 | 1.4 | 2.2 | NR | NR | NR | NR | NR |
Cardiopulmonary failure | 0 | 0 | 0 | 0.7 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
Cardiogenic shock | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
Congestive cardiac failure | 0 | 0 | 1.8 | 0 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
Cardiac disorder | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | NR | NR | NR | NR | NR |
5-year, per 100 PYE | |||||||||||
Infections | |||||||||||
Herpes zoster | |||||||||||
All grade | 3.5 | 1.0 | 5.8 | 3.9§ | 0§ | 6.3§ | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | 0 | 0 | 0.4 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Sepsis | |||||||||||
All grade | 1.7 | 1.9 | 1.5 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | 1.7 | 1.0 | 1.5 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
NMSC | NR | NR | NR | 6.1§ | 3.0§ | NR | 2.7¶ | ||||
BCC | |||||||||||
All grade | 2.7 | 3.9 | 4.0 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | 0.4 | 0 | 0.8 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
SCC | |||||||||||
All grade | 1.9 | 1.0 | 1.1 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |
Grade 3/4 | 0.6 | 0 | 0.4 | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR | NR |